Normas ASTM para el sector sanitario

ASTM International desempeña un papel vital en la asistencia sanitaria moderna, apoyando el desarrollo, la regulación y la entrega de productos y servicios médicos seguros, eficaces e innovadores.

A medida que la asistencia sanitaria se vuelve más compleja -con tecnologías de dispositivos en evolución, expectativas normativas cada vez mayores y presiones en la cadena de suministro mundial-, la normalización es esencial para garantizar una calidad, seguridad del paciente y rendimiento constantes.

Las normas de ASTM relacionadas con la atención sanitaria abarcan todo el espectro de la atención clínica y el desarrollo de productos médicos, desde los implantes quirúrgicos y los equipos de diagnóstico hasta la esterilidad de los envases y la fabricación de productos farmacéuticos.

A través de plataformas como ASTM Compass, los profesionales sanitarios obtienen acceso digital ininterrumpido a las normas, al historial de versiones y a las actualizaciones continuas, lo que resulta esencial para mantenerse alineados con las mejores prácticas actuales.

Las normas ASTM sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos respaldan una de las áreas más reguladas de la atención sanitaria.

Entre las principales normas de ASTM sobre productos sanitarios figuran la F2150, una guía para caracterizar los andamiajes de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular (TEMP), y la F3259, que describe la tomografía microinformática de andamiajes tisulares.

Las normas ASTM también respaldan la seguridad de la resonancia magnética (RM). Normas como la ASTM F2503 proporcionan un sistema de marcado universal para identificar los dispositivos seguros para RM y los dispositivos condicionados a RM.

Las normas de resonancia magnética relacionadas, como F2052 (desplazamiento inducido magnéticamente), F2182 (calentamiento del dispositivo) y F2119 (artefactos de imagen), son fundamentales para garantizar la seguridad del paciente durante la obtención de imágenes por resonancia magnética.

El Comité F42 de la ASTM sobre fabricación aditiva (AM) está transformando la forma de diseñar y producir dispositivos médicos. La fabricación aditiva permite la fabricación precisa de herramientas quirúrgicas, audífonos, dispositivos dentales e implantes ortopédicos.

Normas como F2924 y F3001 cubren las aleaciones de titanio utilizadas en sistemas de fusión de lecho de polvo para aplicaciones críticas. La norma F3213 aborda los materiales de cromo-cobalto utilizados a menudo en implantes espinales y restauraciones dentales.

El comité sigue ampliando su ámbito de actuación con normas sobre validación de procesos, reutilización de polvos, cualificación de operadores y formatos de datos, para garantizar la coherencia en la adopción de la AM para uso médico.

Estos esfuerzos ayudan a ingenieros y fabricantes a demostrar la calidad, cumplir los requisitos normativos y ampliar la innovación.

El Comité E55 de ASTM proporciona normas esenciales para la fabricación de productos farmacéuticos, apoyando las iniciativas de la FDA sobre tecnología analítica de procesos (PAT) y marcos más amplios de calidad por diseño.

Normas como E2474 (diseño de procesos farmacéuticos), E2363 (terminología PAT) y E3177 (muestreo de instrumentos) ayudan a las organizaciones a controlar la variabilidad y mejorar la fiabilidad de los procesos.

Entre los últimos avances se incluyen normas para sistemas de un solo uso (E3051), verificación continua de la calidad (E2537), validación de la limpieza (E3106) y pruebas de liberación en tiempo real (E2656).

Estas herramientas permiten a las empresas biofarmacéuticas agilizar el cumplimiento de las normativas, reducir los residuos y acelerar la comercialización, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de calidad en el desarrollo y la producción.

La garantía de esterilidad en los productos sanitarios se consigue a menudo mediante el tratamiento por radiación. El Comité E61 de la ASTM ha establecido normas fundamentales, como la ISO/ASTM 51261 para la calibración de sistemas de dosimetría, la ISO/ASTM 52628 para los procedimientos de medición de la radiación y la ISO/ASTM 52701 para la caracterización del rendimiento de los dosímetros.

Estos métodos apoyan la esterilización de productos sanitarios, farmacéuticos y biológicos, proporcionando mediciones trazables y reproducibles para cumplir los requisitos normativos internacionales. El tratamiento por irradiación sigue siendo la piedra angular de la seguridad de los productos y la eficiencia de la fabricación en el sector sanitario.