Normas ASTM para dispositivos medicos 

Normas sobre dispositivos medicos 

ASTM International ha estado a la vanguardia del desarrollo de normas que han dado forma a la industria de dispositivos médicos. Las normas de la categoría de dispositivos médicos y quirúrgicos se refieren sobre todo a cardiología, neurología, audiología, gastroenterología y cirugía plástica.

A lo largo de los años, ASTM ha seguido ampliando su cartera de normas sobre dispositivos medicos, colaborando estrechamente con organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), para garantizar que sus normas se ajusten a los requisitos reglamentarios más recientes.

ASTM Compass es su completo portal en línea al mundo de las normas para dispositivos medicos. Con una sola suscripción, puede obtener acceso instantáneo a una amplia biblioteca de normas ASTM para dispositivos medicos, así como a normas de otras organizaciones líderes en el desarrollo de normas.

Más información sobre el acceso a las normas ASTM
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Colección de normas españolas sobre productos médicos y quirúrgicos

La Colección de Normas ASTM para Dispositivos Médicos y Quirúrgicos incluye nomenclatura normalizada y definiciones de términos, métodos de ensayo, prácticas recomendadas, guías, especificaciones y normas de rendimiento para materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

Estas normas incluyen materiales como cerámicas, metales y polímeros; también incluye normas para abordar la información fundamental necesaria sobre biocompatibilidad, metodología de ensayo y resonancia magnética.

El área de dispositivos ortopédicos se centra en métodos y prácticas de osteosíntesis, artroplastia y dispositivos para la columna vertebral. Las normas sobre productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) se centran en los materiales necesarios, así como en las prácticas y métodos para el desarrollo y la aplicación de tecnologías TEMP.

Por último, una división sobre sistemas quirúrgicos asistidos por ordenador incluye un subcomité sobre sistemas quirúrgicos ortopédicos asistidos por ordenador (CAOS), que está redactando normas para la precisión de los sistemas.

Secciones de las normas ASTM sobre dispositivos medicos

  • Dispositivos ortopédicos
  • Dispositivos médicos y quirúrgicos
  • Productos médicos de ingeniería tisular
  • Materiales poliméricos
  • Materiales metalúrgicos
  • Materiales cerámicos
  • Métodos de ensayo de materiales
  • Métodos de ensayo de biocompatibilidad
  • Osteosíntesis
  • Artroplastia
  • Dispositivos para la columna vertebral
  • Normas cardiovasculares
  • Normas neuroquirúrgicas
  • Cirugía Plástica y Reparadora
  • Implantes mamarios
  • Instrumental médico y quirúrgico
  • Materiales y dispositivos urológicos
  • Aplicaciones gastrointestinales
  • Audífonos implantables (IHD)
  • Sistemas de cirugía ortopédica asistida por ordenador (sistemas CAS)
  • Ensayos clínicos en humanos
  • Clasificación y terminología de los productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
  • Biomateriales y biomoléculas para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
  • Células y construcciones de ingeniería tisular para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
  • Evaluación de los productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
  • Seguridad de los agentes adventicios
  • Señalización celular
  • Metales absorbibles
  • Implantes para cirugía
  • Prótesis y órtesis

Ventajas del uso de las normas ASTM para dispositivos medicos

Muchas asociaciones utilizan y hacen referencia a estas normas ASTM para dispositivos medicos, como la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS), la Asociación de Fabricantes de Cirugía Ortopédica (OSMA), la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB) y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI).

La AAOS y la ASTM colaboran a menudo para garantizar que las cuestiones de importancia para la comunidad quirúrgica se integren en estas normas. Del mismo modo, la OSMA apoya estas normas para ofrecer transparencia en el comercio a la comunidad de fabricantes.

La AABB, como referencia en diversas normas, se está convirtiendo en un actor cada vez más integral en el registro de tejidos para cuestiones relacionadas con TEMPs. Por último, la AAMI y la AMS (American Metallurgical Society) son responsables de otros trabajos normativos relacionados con la medicina que también se utilizan en la comunidad de dispositivos médicos y quirúrgicos.

Contacto
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AENOR UNE EN ISO Normas médicas

AENOR, la Asociación Española de Normalización y Certificación, desempeña un papel crucial en el desarrollo y la difusión de las normas UNE (Una Norma Española), especialmente en el campo de los dispositivos medicos y quirúrgicos.

Entre las normas de dispositivos medicos más populares de AENOR - UNE se encuentran la UNE-EN ISO 13485 y la UNE-EN ISO 14971. La UNE-EN ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad integral para el diseño y la fabricación de dispositivos medicos, garantizando que cumplen de forma coherente los requisitos reglamentarios y del cliente. La UNE-EN ISO 14971 se centra en la gestión de riesgos de los dispositivos medicos y describe un proceso sistemático para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los dispositivos medicos.

El acceso a las normas AENOR a través de ASTM Compass significa que los fabricantes pueden referenciar y aplicar fácilmente estas normas a sus productos, mejorando la comerciabilidad y la confianza en diversas regiones.

Más información sobre las normas UNE de AENOR

Acceso digital a las normas internacionales sobre dispositivos medicos

Tanto si se dedica a la investigación y el desarrollo como a la fabricación, el control de calidad o el cumplimiento de normativas, ASTM Compass dispone de las herramientas y funciones necesarias para agilizar su flujo de trabajo.

Puede marcar, anotar y compartir fácilmente las normas con su equipo, fomentando la colaboración y asegurándose de que todos trabajan con la información más actualizada.
Con ASTM Compass, nunca se perderá una actualización o revisión crítica de una norma.

La plataforma proporciona notificaciones automáticas cada vez que se modifica una norma que usted sigue, lo que le garantiza que siempre cumple los requisitos más recientes.

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ASTM Medical Device Spanish Translations (Próximamente en 2025)

  • ASTM F86 Práctica para la Preparación de la Superficie y Marcado de Implantes Quirúrgicos Metálicos
  • ASTM F136 Especificación para aleación forjada de titanio-6aluminio-4vanadio ELI (Extra Low Interstitial) para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56401)
  • ASTM F138 Especificación para Barra y Alambre de Acero Inoxidable Forjado 18Cromo-14Níquel-2.5Molibdeno para Implantes Quirúrgicos (UNS S31673)
  • ASTM F543 Especificación y métodos de ensayo para tornillos óseos médicos metálicos
  • ASTM F640 Métodos de ensayo para determinar la radiopacidad para uso médico
  • ASTM F756 Práctica para la evaluación de las propiedades hemolíticas de los materiales
  • ASTM F899 Especificación para aceros inoxidables forjados para instrumental quirúrgico
  • ASTM F981 Práctica para la Evaluación de las Respuestas del Tejido Muscular y Óseo a los Materiales Implantables a Largo Plazo Utilizados en Productos Sanitarios
  • ASTM F1350 Especificación para alambre forjado de fijación quirúrgica de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno (UNS S31673)
  • ASTM F1717 Métodos de ensayo para construcciones de implantes vertebrales en un modelo de vertebrectomía
  • ASTM F1980 Guía para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles y dispositivos medicos
  • ASTM F2052 Método de ensayo para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética.
  • ASTM F2063 Especificación para aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio forjado para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2077 Métodos de ensayo para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
  • ASTM F2129 Método de ensayo para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños dispositivos de implante.
  • ASTM F2182 Método de ensayo para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética.
  • ASTM F2213 Método de prueba para la medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética.
  • ASTM F2267 Método de ensayo para medir el hundimiento inducido por la carga del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral bajo compresión axial estática.
  • ASTM F2503 Práctica para el marcado de dispositivos medicos y otros artículos para su seguridad en el entorno de la resonancia magnética
  • ASTM F2516 Método de ensayo para la prueba de tensión de materiales superelásticos de níquel-titanio
  • ASTM F2554 Práctica para la Medición de la Precisión Posicional de Sistemas Quirúrgicos Asistidos por Ordenador
  • ASTM F2633 Especificación para tubo de aleación con memoria de forma de níquel-titanio forjado sin costura para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos.
  • Guía ASTM F3127 para la validación de los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos medicos
  • Guía ASTM F3129 para la caracterización de la pérdida de material de uniones cónicas en prótesis articulares totales
  • ASTM F3208 Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices (Guía ASTM F3208 para la selección de suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza de dispositivos medicos reutilizables)

Lista de todas las normas ASTM para dispositivos medicos

Normas de artroplastia

  • ASTM F2582-20 Método de prueba estándar para el choque dinámico entre componentes femorales y acetabulares de cadera
  • ASTM F2978-20 Guía de normas para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal mediante imágenes de resonancia magnética
  • ASTM F3143-20 Método de prueba estándar para la determinación del par de fricción y el factor de fricción para cojinetes de prótesis de cadera en condiciones estándar utilizando un simulador de fricción recíproca.
  • ASTM F3090-20 Método de ensayo estándar para pruebas de fatiga de dispositivos acetabulares para reemplazo total de cadera.
  • ASTM F2009-20 Método de ensayo estándar para determinar la fuerza de desmontaje axial de conexiones cónicas de prótesis modulares.
  • ASTM F2979-20 Guía Estándar para la Caracterización del Desgaste de las Superficies de Articulación en Prótesis Recuperadas de Metal sobre Metal y otras Prótesis Duras de Cadera
  • ASTM F370-94(1999) Standard Specification for Proximal Femoral Endoprosthesis (Retirada en 2005)
  • ASTM F2083-21 Especificación estándar para prótesis de reemplazo de rodilla (Retirada 2023)
  • ASTM F2345-21 Métodos de ensayo estándar para la determinación de la resistencia a la fatiga cíclica de las cabezas femorales modulares de cerámica.
  • ASTM F2091-15 Especificación estándar para prótesis acetabulares (Retirada 2023)
  • ASTM F2068-15 Especificación estándar para prótesis femorales-implantes metálicos (Retirada 2023)
  • ASTM F3161-16 Método de ensayo estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de componentes femorales ortopédicos metálicos de rodilla total en condiciones de cierre.
  • ASTM F2665-21 Especificación estándar para prótesis totales de tobillo
  • ASTM F2724-21 Método de prueba estándar para evaluar la luxación de rodilla con rodamiento móvil.
  • ASTM F2722-21 Práctica Estándar para la Evaluación de los Topes Rotacionales de la Placa Base Tibial de Rodilla con Rodamiento Móvil
  • ASTM F2723-21 Método de prueba estándar para evaluar la resistencia de la placa base/rodamiento tibial móvil de rodilla a la disociación dinámica.
  • ASTM F3129-16 Guía estándar para la caracterización de la pérdida de material de uniones cónicas en prótesis articulares totales
  • ASTM F3018-17 Guía estándar para la evaluación de dispositivos de artroplastia total de cadera y de superficie de cadera de articulación dura sobre dura
  • ASTM F1781-21 Especificación estándar para implantes de articulación total con dedos de bisagra flexible elastomérica
  • ASTM F2028-17 Métodos de prueba estándar para la evaluación dinámica del aflojamiento o disociación glenoidea.
  • ASTM F2025-06(2018) Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste.
  • ASTM F1714-96(2018) Guía estándar para la evaluación gravimétrica del desgaste de diseños protésicos de cadera en dispositivos simuladores.
  • ASTM F2580-18 Práctica Estándar para la Evaluación de la Conexión Modular de Prótesis Femorales de Cadera Fijadas Proximalmente
  • ASTM F1378-18e1 Especificación estándar para prótesis de hombro
  • ASTM F1672-14(2019) Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis (Retirado en 2023)
  • ASTM F2943-14(2019) Guía estándar para la presentación de información de etiquetado de usuario final para implantes musculoesqueléticos.
  • ASTM F2385-15(2019) Práctica estándar para determinar la penetración de la cabeza femoral en componentes acetabulares de reemplazo total de cadera utilizando radiografías clínicas.
  • ASTM F1800-19e1 Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements (Práctica estándar ASTM F1800-19e1 para ensayos de fatiga cíclica de componentes metálicos de bandejas tibiales de prótesis totales de rodilla).
  • ASTM F1612-95(2005) Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metallic Stemmed Hip Arthroplasty Femoral Components with Torsion (Retirado en 2011)
  • ASTM F1440-92(2008) Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metallic Stemmed Hip Arthroplasty Femoral Components Without Torsion (Retirado en 2012)
  • ASTM F1636-95e2 Especificación para orificios y conos para cabezas femorales modulares (Retirada 2001)
  • ASTM F1715-00e1 Standard Guide for Wear Assessment of Prosthetic Knee Designs in Simulator Devices (Retirada en 2006)
  • ASTM F2033-20 Especificación estándar para superficies de apoyo de prótesis totales de cadera y endoprótesis de cadera fabricadas con materiales metálicos, cerámicos y poliméricos.
  • ASTM F1820-22 Método de prueba estándar para determinar las fuerzas de desmontaje de dispositivos acetabulares modulares.
  • ASTM F3210-22e1 Método de ensayo estándar para pruebas de fatiga de componentes femorales de rodilla total en condiciones de cierre.
  • ASTM F1814-22 Guía estándar para la evaluación de componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla
  • ASTM F1875-98(2022) Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Interfaz entre la cabeza femoral de la cadera y el cono cónico
  • ASTM F1357-23 Especificación estándar para implantes articulados totales de muñeca
  • ASTM F1829-23 Método de prueba estándar para la evaluación estática del mecanismo de bloqueo glenoideo anatómico en cizallamiento.
  • ASTM F2887-23 Especificación estándar para prótesis totales de codo
  • ASTM F3141-23 Guía estándar para perfiles de carga de prótesis totales de rodilla
  • ASTM F3047M-23 Guía estándar para pruebas de desgaste de articulaciones duras sobre duras en simuladores de cadera de alta exigencia.
  • ASTM F3495-23 Métodos de ensayo estándar para determinar la carga de fallo estática de componentes femorales cerámicos de rodilla.
  • ASTM F2777-23 Método de prueba estándar para la evaluación de la resistencia y deformación del cojinete de rodilla (inserto tibial) bajo flexión alta.
  • ASTM F3140-23 Método de ensayo estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de bandeja tibial de prótesis unicondilares de rodilla.

Evaluación de los TEMP

  • ASTM F2529-13(2021) Guía estándar para la evaluación in vivo del potencial osteoinductor de materiales que contienen hueso desmineralizado (DBM).
  • ASTM F3223-17 Guía Estándar para la Caracterización y Evaluación de Productos Médicos de Ingeniería Tisular (TEMPs) para la Reparación Quirúrgica y/o Reconstrucción del Menisco de la Rodilla.
  • ASTM F3207-17 Guía estándar para la evaluación in vivo del modelo de fusión espinal de apófisis intertransversa lumbar de conejo
  • ASTM F3224-17 Método de ensayo estándar para evaluar el crecimiento del tejido de cartílago de ingeniería mediante imágenes de resonancia magnética.
  • ASTM F3368-19 Guía estándar para ensayos de potencia celular para terapia celular y productos de ingeniería tisular
  • ASTM F2903-11 Standard Guide for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) for Reinforcement of Tendon and Ligament Surgical Repair (Retirada 2020)
  • ASTM F2451-05(2010) Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular (Retirada 2019)
  • ASTM F2884-21 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo de la fusión espinal
  • ASTM F3225-17(2022) Guía estándar para la caracterización y evaluación de productos médicos de ingeniería tisular de injertos vasculares (TEMPs)
  • ASTM F2721-09(2023) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico.

Métodos de ensayo de biocompatibilidad

  • ASTM F1408-20a Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales de implantes
  • ASTM F750-20 Práctica estándar para evaluar la toxicidad sistémica aguda de extractos de materiales mediante inyección sistémica en el ratón.
  • ASTM F619-20 Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos medicos
  • ASTM F2151-01 Standard Practice for Assessment of White Blood Cell Morphology After Contact with Materials (Retirada en 2007)
  • ASTM F748-16 Práctica estándar para la selección de métodos genéricos de ensayo biológico para materiales y dispositivos.
  • ASTM F895-11(2016) Método de ensayo estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar.
  • ASTM F2147-01(2016) Práctica estándar para cobayas: adyuvante dividido y pruebas de parche cerrado para alérgenos de contacto.
  • ASTM F1877-16 Práctica estándar para la caracterización de partículas
  • ASTM F756-17 Práctica estándar para la evaluación de las propiedades hemolíticas de los materiales
  • ASTM F720-17 Práctica estándar para la prueba de alergenos de contacto en cobayas: Prueba de maximización en cobayas
  • ASTM F1027-86(2017) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad tisular y celular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales (Retirado 2023)
  • ASTM E1262-88(2018) Guía estándar para la realización del ensayo de mutación del gen de la guanina fosforibosil transferasa en células de ovario de hámster chino.
  • ASTM F1984-99(2018) Práctica Estándar para Pruebas de Activación del Complemento Completo en Suero por Materiales Sólidos.
  • ASTM F1439-03(2018) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para el potencial tumorigénico de los materiales de implante.
  • ASTM F1903-18 Práctica estándar para el ensayo de respuestas celulares a partículas in vitro
  • ASTM F2382-18 Método de ensayo estándar para la evaluación del tiempo de tromboplastina parcial (TTP) de los materiales de dispositivos medicos en contacto con la sangre circulante.
  • ASTM F2148-18 Standard Practice for Evaluation of Delayed Contact Hypersensitivity Using the Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) (Práctica estándar ASTM F2148-18 para la evaluación de la hipersensibilidad de contacto retardada utilizando el ensayo de ganglio linfático local murino).
  • ASTM F2888-19 Práctica estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de los materiales cardiovasculares.
  • ASTM F2901-19 Guía estándar para la selección de pruebas para evaluar la neurotoxicidad potencial de los dispositivos medicos
  • ASTM F749-20 Práctica estándar para la evaluación de extractos de materiales mediante inyección intracutánea en el conejo.
  • ASTM E1280-97(2008) Standard Guide for Performing the Mouse Lymphoma Assay for Mammalian Cell Mutagenicity (Retirado en 2015)
  • ASTM E1202-87(2008) Standard Guide for Development of Micronucleus Assay Standards (Retirado en 2013)
  • ASTM E1397-91(2008) Standard Practice for In Vitro Rat Hepatocyte DNA Repair Assay (Retirado en 2014)
  • ASTM E1398-91(2008) Standard Practice for In Vivo Rat Hepatocyte DNA Repair Assay (Retirado en 2014)
  • ASTM E1263-97(2008) Standard Guide for Conduct of Micronucleus Assays in Mammalian Bone Marrow Erythrocytes (Retirado en 2015)
  • ASTM F2567-06(2010) Standard Practice for Testing for Classical Pathway Complement Activation in Serum by Solid Materials (Práctica estándar para la prueba de activación de la vía clásica del complemento en suero por materiales sólidos) (Retirada 2016)
  • ASTM F2065-00(2010) Standard Practice for Testing for Alternative Pathway Complement Activation in Serum by Solid Materials (Retirado en 2016)
  • ASTM F1906-98(2003) Standard Practice for Evaluation of Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte, Proliferation, and Cell Migration (Retirada en 2011)
  • ASTM F1905-98(2003) Standard Practice for Selecting Tests for Determining the Propensity of Materials to Cause Immunotoxicity (Retirada en 2011)
  • ASTM F719-20e1 Práctica estándar para el ensayo de materiales en conejos para la irritación primaria de la piel.
  • ASTM F813-20 Práctica Estándar para la Evaluación de Cultivos Celulares de Contacto Directo de Materiales para Dispositivos Médicos
  • ASTM F763-22 Práctica estándar para la detección intramuscular a corto plazo de materiales de dispositivos médicos implantables.
  • ASTM F2808-23 Método de prueba estándar para realizar la prueba detrás de la rodilla (BTK) para evaluar la respuesta de irritación cutánea a productos y materiales que entran en contacto repetido o prolongado con la piel.
  • ASTM F1983-23 Práctica Estándar para la Evaluación de Efectos Tisulares Seleccionados de Biomateriales Absorbibles para Aplicaciones de Implantes
  • ASTM F1904-23 Guía estándar para probar las respuestas biológicas a los desechos de partículas de dispositivos médicos y productos de degradación in vivo.
  • ASTM F981-23 Práctica estándar para la evaluación de las respuestas del tejido muscular y óseo a los materiales implantables a largo plazo utilizados en dispositivos medicos.

Biomateriales y biomoléculas para TEMPs

  • ASTM F3354-19 Guía estándar para evaluar los procesos de descelularización de la matriz extracelular
  • ASTM F2150-19 Guía estándar para la caracterización y ensayo de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería tisular.
  • ASTM F2212-20 Guía Estándar para la Caracterización del Colágeno Tipo I como Material de Partida para Implantes Quirúrgicos y Sustratos para Productos Médicos de Ingeniería Tisular (TEMPs)
  • ASTM F3274-21 Guía Estándar para el Ensayo y Caracterización de Andamios de Espuma de Alginato Utilizados en Productos Médicos de Ingeniería Tisular (TEMPs)
  • ASTM F2259-10(2012)e1 Método de prueba estándar para determinar la composición química y la secuencia en alginato mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones (1H NMR) (Retirado 2021)
  • ASTM F2347-15 Standard Guide for Characterization and Testing of Hyaluronan as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications.
  • ASTM F3510-21 Guía estándar para la caracterización de construcciones a base de fibras para productos médicos de ingeniería tisular.
  • ASTM F2605-16 Método de prueba estándar para determinar la masa molar del alginato de sodio mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS).
  • ASTM F2027-16 Guía estándar para la caracterización y ensayo de materias primas o materiales de partida para productos médicos de ingeniería tisular.
  • ASTM F3142-16 Guía estándar para la evaluación de la liberación in vitro de biomoléculas a partir de andamios de biomateriales para TEMPs
  • ASTM F2064-17 Guía estándar para la caracterización y ensayo de alginatos como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones biomédicas y de productos médicos de ingeniería tisular.
  • ASTM F3515-21 Standard Guide for Characterization and Testing of Porcine Fibrinogen as a Starting Material for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications.
  • ASTM F3259-17 Guía estándar para la tomografía microcomputarizada de andamios de ingeniería tisular
  • ASTM F2260-18 Método de prueba estándar para determinar el grado de desacetilación en sales de quitosano mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones (1H NMR).
  • ASTM F2103-18 Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications.
  • ASTM F2602-18 Método de prueba estándar para determinar la masa molar de quitosano y sales de quitosano mediante cromatografía de exclusión por tamaño con detección de dispersión de luz multiángulo (SEC-MALS).
  • ASTM F2450-18 Guía estándar para la evaluación de la microestructura de andamios poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular.
  • ASTM F2883-11 Standard Guide for Characterization of Ceramic and Mineral Based Scaffolds used for Tissue-Engineered Medical Products (TEMPs) and as Device for Surgical Implant Applications (Retirada 2020)
  • ASTM F2900-11 Guía estándar para la caracterización de hidrogeles utilizados en medicina regenerativa (Retirada 2020)
  • ASTM F2603-06(2020) Guía estándar para la interpretación de imágenes de andamios de tejido polimérico
  • ASTM F2131-21 Método de prueba estándar para la actividad biológica in vitro de la proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP-2) utilizando la línea celular estromal de ratón W-20.
  • ASTM F2952-22 Guía estándar para determinar el coeficiente medio de permeabilidad Darcy para un andamio de tejido poroso.
  • ASTM F3089-23 Guía estándar para la caracterización y estandarización de productos polimerizables a base de colágeno y las interacciones colágeno-célula asociadas.
  • ASTM F2791-24 Guía estándar para la evaluación de la textura superficial de biomateriales no porosos en dos dimensiones
  • ASTM F3659-24 Guía estándar para biotintas utilizadas en bioimpresión

Normas cardiovasculares

  • ASTM F2942-19 Guía estándar para ensayos in vitro de durabilidad axial, de flexión y de torsión de stents vasculares.
  • ASTM F1841-19e1 Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo.
  • ASTM F3067-14(2021) Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón
  • ASTM F2606-08(2021) Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stents.
  • ASTM F3172-15(2021) Guía estándar para la verificación del diseño del tamaño del dispositivo y la selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares
  • ASTM F3211-17 Guía Estándar para la Metodología de Fatiga a Fractura (FtF) para Dispositivos Médicos Cardiovasculares
  • ASTM F2514-21 Guía estándar para el análisis por elementos finitos (FEA) de stents vasculares metálicos sometidos a carga radial uniforme
  • ASTM F3505-21 Método de prueba estándar para la resistencia al retorcimiento de stents y prótesis endovasculares
  • ASTM F3320-18 Guía estándar para la caracterización del recubrimiento de balones recubiertos de fármacos
  • ASTM F2743-11(2018) Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización aguda de partículas de sistemas de stents vasculares recubiertos liberadores de fármacos.
  • ASTM F3374-19 Guía estándar para la durabilidad de la fijación activa de prótesis endovasculares
  • ASTM F1830-19 Práctica estándar para la recogida y preparación de sangre para la evaluación dinámica in vitro de la hemólisis en bombas de sangre.
  • ASTM F3036-21 Guía estándar para el ensayo de endoprótesis absorbibles
  • ASTM F2079-09(2022) Método de ensayo estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de las endoprótesis expandibles con balón.
  • ASTM F2081-06(2022) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de las endoprótesis vasculares
  • ASTM F2394-07(2022) Guía estándar para medir la sujeción de la endoprótesis vascular expandible con balón montada en un sistema de colocación
  • ASTM F2477-23 Métodos de ensayo estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares.
  • ASTM F2914-12(2024) Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares
  • ASTM F3575-24 Guía estándar para el desarrollo de modelos para ensayos de generación de partículas en dispositivos endovasculares

Señalización celular

  • F2998-14 Guide for Using Fluorescence Microscopy to Quantify the Spread Area of Fixed Cells (Retirada 2023)
  • F3294-18 Guía estándar para realizar mediciones cuantitativas de la intensidad de fluorescencia en ensayos celulares con microscopía de epifluorescencia de campo amplio

Células y construcciones de ingeniería tisular para TEMPs

  • ASTM F2739-19 Guía Estándar para la Cuantificación de la Viabilidad Celular y Atributos Relacionados dentro de Andamios Biomateriales
  • ASTM F2315-18 Guía estándar para la inmovilización o encapsulación de células vivas o tejidos en geles de alginato.
  • ASTM F3209-16 Guía estándar para plasma autólogo rico en plaquetas para su uso en ingeniería de tejidos y terapia celular
  • ASTM F2386-04 Standard Guide for Preservation of Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) (Retirada en 2013)
  • ASTM F2997-21 Práctica Estándar para la Cuantificación de Depósitos de Calcio en Cultivos Osteogénicos de Células Progenitoras Utilizando Análisis de Imágenes Fluorescentes
  • ASTM F2149-16 Método de prueba estándar para análisis automatizados de células: el método de zona de detección eléctrica para enumerar y dimensionar suspensiones de células individuales.
  • ASTM F2664-19e1 Guía estándar para evaluar la adhesión de células a superficies de biomateriales mediante métodos físicos.
  • ASTM F3206-17 Guía estándar para la evaluación de la citocompatibilidad de dispositivos medicos con terapias celulares administradas
  • ASTM F3369-19e1 Guía estándar para la evaluación del fenotipo de mioblastos esqueléticos
  • ASTM F2210-02(2010) Guía estándar para el procesamiento de células, tejidos y órganos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular (Retirado en 2015)
  • ASTM F2944-20 Práctica estándar para ensayos automatizados de unidades formadoras de colonias (UFC) - Método de adquisición y análisis de imágenes para enumerar y caracterizar células y colonias en cultivo
  • ASTM F3504-21 Práctica estándar para la cuantificación de la proliferación celular en andamios 3D mediante un método no destructivo.
  • ASTM F3106-22 Guía estándar para ensayos de diferenciación de osteoblastos in vitro
  • ASTM F3088-22 Práctica estándar para el uso de un método de centrifugación para cuantificar/estudiar las interacciones adhesivas célula-material.
  • ASTM F3570-22 Terminología estándar relativa a los sistemas microfisiológicos

Materiales cerámicos

  • ASTM F1926/F1926M-14(2021) Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings (Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos de fosfato de calcio, formas fabricadas y recubrimientos).
  • ASTM F1658-95 Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings (Método de ensayo para el ensayo de cizallamiento de revestimientos de fosfato cálcico) (Retirado en 2000)
  • ASTM F1659-95 Standard Test Method for Bending and Shear Fatigue Testing of Calcium Phosphate Coatings on Solid Metallic Substrates (Retirado en 2005)
  • ASTM F1501-95 Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate Coatings (Método de ensayo para el ensayo de tensión de revestimientos de fosfato cálcico) (Retirado en 2000)
  • ASTM F1873-98 Standard Specification for High-Purity Dense Yttria Tetragonal Zirconium Oxide Polycrystal (Y-TZP) for Surgical Implant Applications (Retirada en 2007)
  • ASTM F603-12(2020) Especificación estándar para óxido de aluminio denso de alta pureza para aplicaciones médicas.
  • ASTM F2393-12(2020) Standard Specification for High-Purity Dense Magnesia Partially Stabilized Zirconia (Mg-PSZ) for Surgical Implant Applications (Especificación estándar para circonio parcialmente estabilizado con magnesia densa de alta pureza (Mg-PSZ) para aplicaciones de implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1581-08(2020) Especificación estándar para la composición de hueso anorgánico para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2224-09(2020) Especificación estándar para hemihidrato o dihidrato de sulfato de calcio de alta pureza para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2024-10(2021) Standard Practice for X-ray Diffraction Determination of Phase Content of Plasma-Sprayed Hydroxyapatite Coatings (Práctica estándar para la determinación por difracción de rayos X del contenido de fase de revestimientos de hidroxiapatita pulverizados con plasma).
  • ASTM F1088-23 Especificación Estándar para Materia Prima de Fosfato Beta-Tricálcico de Grado Médico para Dispositivos Médicos Implantables
  • ASTM F1185-23 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1609-23 Especificación estándar para revestimientos de fosfato de calcio para materiales implantables
  • ASTM F1538-24 Especificación estándar para biomateriales vítreos y vitrocerámicos para implantes

Clasificación y terminología de los TEMP

  • ASTM F2211-13(2021) Clasificación estándar de los productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
  • ASTM F2312-11(2020) Terminología estándar relativa a los productos médicos de ingeniería tisular
  • ASTM F2311-08 Guía estándar para la clasificación de sustitutos cutáneos terapéuticos (Retirada 2017)
  • ASTM F3163-22 Guía Estándar para Categorías y Terminología de Productos Celulares y/o Basados en Tejidos (CTPs) para Heridas de la Piel

Sistemas de cirugía ortopédica asistida por ordenador

  • ASTM F2554-22 Práctica estándar para la medición de la precisión posicional de los sistemas quirúrgicos asistidos por ordenador.
  • ASTM F3107-14(2023) Método de ensayo estándar para medir la precisión tras perturbaciones mecánicas en marcos de referencia de sistemas de cirugía asistida por ordenador.

Productos de consumo de caucho

  • ASTM D3772-15(2021) Especificación estándar para fundas industriales de caucho para dedos
  • ASTM D7427-16(2021) Standard Test Method for Immunological Measurement of Four Principal Allergenic Proteins (Hev b 1, 3, 5 and 6.02) in Hevea Natural Rubber and Its Products Derived from Latex (Método de ensayo estándar para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural de Hevea y sus productos derivados del látex) (Retirada 2023)
  • ASTM D8389-21 Especificación estándar de rendimiento para catéteres urinarios intermitentes
  • ASTM D7329-07(2018) Especificación estándar para guantes de preparación y manipulación de alimentos (servicio alimentario)
  • ASTM D6976-13(2018) Especificación estándar para anticonceptivos de caucho - diafragmas vaginales
  • ASTM D7558-09(2019) Método de prueba estándar para el procedimiento colorimétrico/espectrofotométrico para cuantificar los aceleradores químicos extraíbles dialquilditiocarbamato, tiuram y mercaptobenzotiazol en guantes de látex de caucho natural y nitrilo.
  • ASTM D7907-14(2019) Métodos de prueba estándar para la determinación de la eficacia bactericida en la superficie de guantes de examen médico.
  • ASTM D7850-19 Especificación estándar para las propiedades biológicas de los materiales de referencia industriales (IRM)
  • ASTM D5712-15(2020) Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Latex, Natural Rubber, and Elastomeric Products Using the Modified Lowry Method (Método de ensayo estándar para el análisis de proteínas extraíbles acuosas en látex, caucho natural y productos elastoméricos utilizando el método Lowry modificado).
  • ASTM F623-19 Especificación de rendimiento estándar para sonda Foley
  • ASTM D3492-16 Especificación estándar para anticonceptivos de caucho (preservativos masculinos)
  • ASTM D4679-21 Especificación estándar para guantes de goma de uso general, doméstico o de esteticista.
  • ASTM D8419-21 Especificación estándar para bolsas de anestesia
  • ASTM D7246-06(2021) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes de polietileno para el servicio de alimentos.
  • ASTM D6355-07(2022) Método de prueba estándar para la prueba de parche de insulto repetido en humanos de guantes médicos.
  • ASTM D7102-17(2022) Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
  • ASTM D6124-06(2022) Método de prueba estándar para polvo residual en guantes médicos
  • ASTM D3899-93e2 Standard Specification for Rubber Contraceptives-Vaginal Diaphragms (Retirado en 2002)
  • ASTM D7866-23 Especificación estándar para guantes de protección que atenúan la radiación
  • ASTM D3579-77(2023) Especificación estándar para tubos de drenaje quirúrgico de caucho, tipo Penrose.
  • ASTM D6324-11(2023) Especificación estándar para preservativos masculinos de poliuretano
  • ASTM D6499-18(2023) Método de prueba estándar para la medición inmunológica de la proteína antigénica en el caucho natural Hevea (HNR) y sus productos.
  • ASTM D7160-16(2023) Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad de guantes médicos
  • ASTM D7161-16(2023) Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén.
  • ASTM D7198-05(2023) Especificación estándar para guantes desechables de embalsamamiento para aplicaciones de un solo uso.
  • ASTM D8238-18(2023) Standard Test Method for Immunological Assay to Quantify Extractable Guayule Natural Rubber (GNR) Proteins (Método de prueba estándar para el ensayo inmunológico para cuantificar las proteínas extraíbles del caucho natural Guayule).
  • ASTM D6284-17(2023) Método de ensayo estándar de las propiedades del caucho - Efecto de las soluciones acuosas con cloro y cloramina disponibles.
  • ASTM D3577-19(2023) Especificación estándar para guantes quirúrgicos de goma
  • ASTM D5250-19(2023) Especificación estándar para guantes de poli(cloruro de vinilo) para aplicaciones médicas
  • ASTM D3578-19(2023) Especificación estándar para guantes de examen de goma
  • ASTM D5151-19(2023) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D6319-19(2023) Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para aplicaciones médicas
  • ASTM D6977-19(2023) Especificación estándar para guantes de examen de policloropreno para aplicaciones médicas.
  • ASTM D6978-05(2023) Práctica estándar para la evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la permeación por fármacos quimioterapéuticos.
  • ASTM D7103-19(2023) Guía estándar para la evaluación de guantes médicos
  • ASTM D7661-23 Método de prueba estándar para determinar la compatibilidad de los lubricantes personales con los preservativos de látex de caucho natural.
  • ASTM D4316-95(2023) Especificación estándar para botellas de agua elastoméricas

Aplicaciones GI

  • ASTM F1518-00 Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fiberoptic and Video Endoscopes Used in the Examination of the Hollow Viscera (Retirado en 2009)
  • ASTM F1992-99(2007) Standard Practice for Reprocessing of Reusable, Heat-Stable Endoscopic Accessory Instruments (EAI) Used with Flexible Endoscopes (Práctica estándar para el reprocesamiento de instrumentos endoscópicos accesorios reutilizables y termoestables utilizados con endoscopios flexibles) (Retirada en 2016).
  • ASTM F2528-06(2023) Métodos de prueba estándar para dispositivos de alimentación enteral con globo de retención.

Ensayos clínicos en humanos

  • ASTM F3108-19 Guía Estándar de Resultados Clínicos para Ensayos Clínicos y/o Registros Clínicos para Cirugía Reconstructiva de Rodilla
  • ASTM F3037-15 Standard Guide for Clinical Trial Design for Hip Replacement Systems (HRSs) (Retirada 2020)
  • ASTM F3448-20 Guía Estándar de Resultados Clínicos para Ensayos Clínicos y/o Registros Clínicos para Cirugía Reconstructiva de Cadera

Audífonos implantables (IHD)

  • ASTM F2504-05(2022) Práctica estándar para describir la salida del sistema de los audífonos implantables de oído medio.

Cirugía Plástica y Reparadora

  • ASTM F703-18(2022) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables
  • ASTM F881-94(2022) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona
  • ASTM F1441-03(2022) Especificación estándar para dispositivos expansores de tejidos blandos.
  • ASTM F2051-00(2022) Especificación estándar para prótesis mamarias implantables rellenas de solución salina

Métodos de ensayo de materiales

  • ASTM F3208-20 Guía estándar para la selección de suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza de dispositivos medicos reutilizables
  • ASTM F3487-20 Guía estándar para evaluar la vida útil de una pieza de cepillo destinada a limpiar un producto sanitario
  • ASTM F3357-19 Guía estándar para el diseño de dispositivos medicos reutilizables para su limpieza
  • ASTM F2381-19 Método de prueba estándar para evaluar el rendimiento de transvinileno en formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto irradiado destinadas a implantes quirúrgicos mediante espectroscopia infrarroja.
  • ASTM F3321-19 Guía Estándar para Métodos de Extracción de Suelos de Prueba para la Validación de Métodos de Limpieza para Dispositivos Médicos Reutilizables
  • ASTM F3044-20 Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de los implantes médicos.
  • ASTM F1854-15 Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants (Retirada 2024)
  • ASTM F2255-05(2015) Método de prueba estándar de las propiedades de resistencia de los adhesivos tisulares en cizalladura solapada por carga de tensión.
  • ASTM F2392-04(2015) Método de ensayo estándar para la resistencia al estallido de sellantes quirúrgicos.
  • ASTM F2258-05(2015) Método de prueba estándar para las propiedades de resistencia de los adhesivos tisulares en tensión.
  • ASTM F2256-05(2015) Método de prueba estándar de las propiedades de resistencia de los adhesivos tisulares en T-Peel mediante carga de tensión.
  • ASTM F2458-05(2015) Método de prueba estándar para la resistencia al cierre de heridas de adhesivos y sellantes tisulares.
  • ASTM F1634-95(2016) Práctica estándar para el acondicionamiento ambiental in vitro de materiales compuestos de matriz polimérica y dispositivos de implante (Retirada 2017).
  • ASTM F746-04(2021) Standard Test Method for Pitting or Crevice Corrosion of Metallic Surgical Implant Materials (Método de ensayo estándar para la corrosión por picaduras o fisuras de materiales metálicos para implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1635-16 Método de ensayo estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2102-17 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para la medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética.
  • ASTM F732-17 Método de ensayo estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis articulares totales.
  • ASTM F2004-17 Método de ensayo estándar para la temperatura de transformación de aleaciones de níquel y titanio mediante análisis térmico.
  • ASTM F2819-10(2015)e2 Métodos de ensayo estándar para medir la rectitud de barras, varillas, tubos y alambres destinados a dispositivos médicos.
  • ASTM F2847-17 Práctica estándar para la notificación y evaluación de residuos en implantes de un solo uso e instrumental estéril de un solo uso.
  • ASTM F1044-05(2017)e1 Método de ensayo estándar para pruebas de cizallamiento de revestimientos de fosfato de calcio y revestimientos metálicos.
  • ASTM F1160-14(2017)e1 Método de ensayo estándar para ensayos de fatiga por cizallamiento y flexión de fosfato de calcio y recubrimientos médicos y compuestos de fosfato de calcio y metálicos.
  • ASTM F1089-18 Método de prueba estándar para la corrosión de instrumentos quirúrgicos
  • ASTM F2459-18 Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico.
  • ASTM F3260-18 Método de ensayo estándar para determinar la rigidez a la flexión de textiles médicos
  • ASTM F3293-18 Guía Estándar para la Aplicación de Suelos de Prueba para la Validación de Métodos de Limpieza para Dispositivos Médicos Reutilizables
  • ASTM F561-19 Práctica Estándar para la Recuperación y Análisis de Dispositivos Médicos, y Tejidos y Fluidos Asociados
  • ASTM F3306-19 Método de ensayo estándar para la evaluación de la liberación de iones de los implantes médicos
  • ASTM F2129-19a Método de ensayo estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños dispositivos de implante.
  • ASTM F897-19 Método de ensayo estándar para medir la corrosión por rozamiento de placas y tornillos de osteosíntesis.
  • ASTM F3335-20 Guía estándar para la evaluación de la eliminación de residuos de fabricación aditiva en dispositivos medicos fabricados mediante fusión de lecho de polvo.
  • ASTM F2182-19e2 Método de ensayo estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética.
  • ASTM F2754/F2754M-21 Método de prueba estándar para la medición de la curvatura, el moldeado, la hélice y la dirección de la hélice del alambre en espiral.
  • ASTM F2183-02(2008) Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants (Método de ensayo estándar para el ensayo de pequeños punzones de polietileno de peso molecular ultraalto utilizado en implantes quirúrgicos) (Retirado en 2017).
  • ASTM F2118-14(2020) Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials (Método de ensayo estándar para ensayos de fatiga de amplitud constante de fuerza controlada de materiales de cemento óseo acrílico).
  • ASTM F2778-09(2020) Método de ensayo estándar para la medición del porcentaje de cristalinidad de polímeros de polieteretercetona (PEEK) mediante espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier de reflectancia especular (R-FTIR).
  • ASTM F2977-20 Standard Test Method for Small Punch Testing of Polymeric Biomaterials Used in Surgical Implants (Método de ensayo estándar ASTM F2977-20 para el ensayo de pequeños punzones de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1801-20 Práctica estándar para ensayos de fatiga por corrosión de materiales de implantes metálicos
  • ASTM F1536-95(2015)e1 Standard Test Method for Determining Strength and Setting Time of Synthetic Water-Activated Polyurethane Fiberglass Orthopaedic Casting Tape (Retirado 2021)
  • ASTM F3268-18a Guía estándar para ensayos de degradación in vitro de metales absorbibles
  • ASTM F3275-22 Guía estándar para el uso de un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar el canal interno de un dispositivo médico.
  • ASTM F3336-22 Práctica estándar para el preacondicionamiento lipídico del polietileno de ultra alto peso molecular para el envejecimiento acelerado.
  • ASTM F3276-22 Guía estándar para el uso de un medidor de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar la superficie externa de un producto sanitario.
  • ASTM F2052-21 Método de prueba estándar para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética.
  • ASTM F2516-22 Método de ensayo estándar para la prueba de tensión de materiales superelásticos de níquel-titanio.
  • ASTM F1978-22 Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coatings by Using the Taber Abraser
  • ASTM F3127-22 Guía estándar para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de productos sanitarios
  • ASTM F2003-02(2022) Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene After Gamma Irradiation in Air (Práctica estándar ASTM F2003-02(2022) para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultra alto tras irradiación gamma en aire).
  • ASTM F640-23 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
  • ASTM F3109-23 Práctica estándar para la verificación de plataformas de medición de fuerza multieje
  • ASTM F3602-23 Guía estándar para evaluar la compatibilidad de una pieza de cepillo de limpieza con diferentes sustratos utilizados en la construcción de productos sanitarios.
  • ASTM F2214-23 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red del polietileno reticulado de peso molecular ultra alto (UHMWPE)
  • ASTM F2537-23 Práctica estándar para la calibración de sistemas de sensores de desplazamiento lineal utilizados para medir la micromovimiento.
  • ASTM F2082/F2082M-23 Método de ensayo estándar para la determinación de la temperatura de transformación de aleaciones con memoria de forma de níquel y titanio mediante flexión y recuperación libre.
  • ASTM F2503-23e1 Práctica estándar para el marcado de dispositivos medicos y otros artículos para su seguridad en el entorno de la resonancia magnética.
  • ASTM F2995-24 Guía estándar para el envío de materiales, tejidos y fluidos posiblemente infecciosos
  • ASTM F3438-24 Guía estándar para la detección y cuantificación de marcadores de limpieza (analitos) para la validación de métodos de limpieza de dispositivos medicos reutilizables.
  • ASTM F2625-24 Método de prueba estándar para la medición de la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión del polietileno de peso molecular ultraalto mediante calorimetría diferencial de barrido.
  • ASTM F1147-24 Método de ensayo estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y revestimientos metálicos
  • ASTM F2119-24 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos de imágenes de RM de implantes pasivos

Instrumental médico-quirúrgico

  • ASTM F3014-14 Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used in Surgical Sutures (Retirada 2023)
  • ASTM F1744-96(2016) Guía estándar para el cuidado y la manipulación de instrumental quirúrgico de acero inoxidable.
  • ASTM E667-98(2017) Standard Specification for Mercury-in-Glass, Maximum Self-Registering Clinical Thermometers (Retirado en 2022).
  • ASTM E1112-00(2018) Especificación estándar para termómetro electrónico para la determinación intermitente de la temperatura del paciente.
  • ASTM F2062-00(2018) Especificación estándar para interconexiones de accionamiento cuadrado en instrumentos quirúrgicos.
  • ASTM F1078-10(2018) Terminología estándar para tijeras quirúrgicas - Hojas insertadas y no insertadas.
  • ASTM F921-10(2018) Terminología estándar relativa a las pinzas hemostáticas
  • ASTM F882-84(2002) Standard Performance and Safety Specification for Cryosurgical Medical Instruments (Retirado en 2011)
  • ASTM F1874-98(2011) Método de ensayo estándar para la prueba de flexión de agujas utilizadas en suturas quirúrgicas (Retirado 2020)
  • ASTM F2132-01(2008)e1 Especificación estándar para la resistencia a la perforación de materiales utilizados en contenedores para agujas médicas desechadas y otros objetos punzantes (Retirado 2017)
  • ASTM E1061-01(2022) Especificación estándar para termómetros de lectura directa de cristal líquido para la frente.
  • ASTM F1026-86(2022) Especificación estándar para medidas generales de mano de obra y rendimiento de pinzas hemostáticas.
  • ASTM F1079-87(2022) Especificación estándar para tijeras quirúrgicas insertadas y no insertadas.
  • ASTM F3212-16(2023) Standard Test Method for Coring Testing of Huber Needles (Método de ensayo estándar para el ensayo de perforación de agujas Huber)
  • ASTM F1613-95(2023) Especificación estándar para pinzas quirúrgicas para tejidos/vestir/recoger (tipo pulgar)
  • ASTM F1638-95(2023) Terminología estándar para pinzas quirúrgicas para tejidos/vestir/recoger (tipo pulgar)
  • ASTM F1840-10(2023) Terminología estándar para agujas de sutura quirúrgica
  • ASTM E825-98(2023) Standard Specification for Phase Change-Type Disposable Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature (Especificación estándar para el termómetro desechable de cambio de fase para la determinación intermitente de la temperatura humana).
  • ASTM E1104-98(2023) Especificación estándar para fundas y cubiertas de sondas de termómetros clínicos
  • ASTM E1299-96(2023) Standard Specification for Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature (Especificación estándar para el termómetro reutilizable de cambio de fase para la determinación intermitente de la temperatura humana).
  • ASTM E1965-98(2023) Especificación estándar para termómetros de infrarrojos para la determinación intermitente de la temperatura del paciente.
  • ASTM F1325-91(2023) Standard Specification for Stainless Steel Suture Needle Holders-General Workmanship Requirements and Corresponding Test Methods (Especificación estándar para portaagujas de sutura de acero inoxidable: requisitos de fabricación y métodos de ensayo correspondientes).

Materiales metalúrgicos

  • ASTM F563-00 Standard Specification for Wrought Cobalt-20Nickel-20Chromium-3.5Molybdenum-3.5Tungsten-5Iron Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R30563) (Retirada en 2005)
  • ASTM F2229-21 Standard Specification for Wrought, Nitrogen Strengthened 23Manganese-21Chromium-1Molybdenum Low-Nickel Stainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S29108) (Especificación estándar para barra y alambre de aleación de acero inoxidable forjado reforzado con nitrógeno 23Manganeso-21Cromo-1Molibdeno bajo en níquel para implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1341-99 Standard Specification for Unalloyed Titanium Wire UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700, for Surgical Implant Applications (Retirado en 2006)
  • ASTM F86-21 Práctica estándar para la preparación de la superficie y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos
  • ASTM F3160-21 Guía Estándar para la Caracterización Metalúrgica de Materiales Metálicos Absorbibles para Implantes Médicos
  • ASTM F2005-21 Terminología estándar para aleaciones de níquel-titanio con memoria de forma
  • ASTM F1058-16 Standard Specification for Wrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum Alloy Wire, Strip, and Strip Bar for Surgical Implant Applications (UNS R30003 and UNS R30008) (Especificación estándar para alambre, fleje y barra de aleación forjada de 40-cobalto-20-cromo-16-hierro-15-níquel-7-molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos).
  • ASTM F621-12(2021)e1 Especificación estándar para piezas forjadas de acero inoxidable para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F136-13(2021)e1 Especificación estándar para la aleación forjada de titanio-6aluminio-4vanadio ELI (Extra Low Interstitial) para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56401)
  • ASTM F67-13(2017) Especificación estándar para titanio no aleado, para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700).
  • ASTM F2581-12(2017) Especificación estándar para barra y alambre de aleación de acero inoxidable forjado reforzado con nitrógeno 11Manganeso-17Cromo-3Molibdeno bajo en níquel para implantes quirúrgicos (UNS S29225).
  • ASTM F1813-21 Especificación estándar para la aleación forjada de titanio-12-molibdeno-6-circonio-2-hierro para implantes quirúrgicos (UNS R58120)
  • ASTM F1586-21 Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 21Chromium-10Nickel-3Manganese-2.5Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar for Surgical Implants (UNS S31675) (Especificación estándar ASTM F1586-21 para barra de acero inoxidable forjada reforzada con nitrógeno 21-cromo-10-níquel-3manganeso-2,5-molibdeno para implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1108-21 Especificación estándar para piezas de fundición de aleación de titanio-6-aluminio-4-vanadio para implantes quirúrgicos (UNS R56406)
  • ASTM F2063-18 Especificación estándar para aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio forjado para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1580-18 Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants (Especificación estándar para polvos de aleación de titanio y titanio-6-aluminio-4-vanadio para recubrimientos de implantes quirúrgicos).
  • ASTM F688-19 Standard Specification for Wrought Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenum Alloy Plate, Sheet, and Foil for Surgical Implants (UNS R30035) (Especificación estándar para placas, láminas y hojas forjadas de aleación de cobalto-35-níquel-20-cromo-10-molibdeno para implantes quirúrgicos).
  • ASTM F799-19 Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, R31538, R31539)
  • ASTM F2633-19 Standard Specification for Wrought Seamless Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Tube for Medical Devices and Surgical Implants (Especificación estándar para tubos de aleación de níquel y titanio con memoria de forma para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos).
  • ASTM F138-19 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Acero inoxidable en barra y alambre para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
  • ASTM F139-19 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673) (Especificación estándar ASTM F139-19 para chapa y fleje de acero inoxidable forjado con 18 cromo y 14 níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos)
  • ASTM F629-20 Práctica estándar para la radiografía de implantes quirúrgicos metálicos colados
  • ASTM F961-20 Especificación estándar para piezas forjadas de aleación 35Cobalto-35Níquel-20Cromo-10Molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R30035)
  • ASTM F1091-20 Especificación estándar para alambre forjado de fijación quirúrgica de aleación de cobalto-20-cromo-15-tungsteno-10-níquel (UNS R30605)
  • ASTM F2895-20 Práctica estándar para radiografía digital de implantes metálicos colados
  • ASTM F620-20 Standard Specification for Titanium Alloy Forgings for Surgical Implants in the Alpha Plus Beta Condition (Especificación estándar para forjas de aleación de titanio para implantes quirúrgicos en la condición alfa más beta).
  • ASTM F1537-20 Especificación estándar para aleaciones forjadas de cobalto-28-cromo-6-molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, UNS R31538 y UNS R31539)
  • ASTM F745-07 Standard Specification for 18 Chromium-12.5 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications (Retirada en 2012)
  • ASTM F2181-20 Especificación estándar para tubos de acero inoxidable forjado sin soldadura para implantes quirúrgicos
  • ASTM F3046-21 Especificación estándar para la aleación forjada de titanio-3-aluminio-2,5-vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56320)
  • ASTM F3273-17(2021)e1 Especificación estándar para la aleación forjada de molibdeno-47,5 renio para implantes quirúrgicos (UNS R03700)
  • ASTM F2989-21 Especificación estándar para componentes de titanio no aleado moldeados por inyección de metal para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1713-08(2021)e1 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-13-niobio-13-circonio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58130)
  • ASTM F1377-21 Especificación estándar para polvo de cobalto-28-cromo-6-molibdeno para dispositivos médicos (UNS R30075, UNS R31537 y UNS R31538)
  • ASTM F562-22 Especificación estándar para la aleación forjada 35Cobalto-35Níquel-20Cromo-10Molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30035)
  • ASTM F2146-22 Especificación estándar para tubos sin soldadura de aleación forjada de titanio-3-aluminio-2,5-vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56320)
  • ASTM F560-22 Especificación estándar para tántalo no aleado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R05200, UNS R05400)
  • ASTM F2257-22 Standard Specification for Wrought Seamless or Welded and Drawn 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Small Diameter Tubing for Surgical Implants (UNS S31673) (Especificación estándar para tubos de pequeño diámetro de acero inoxidable forjado sin costura o soldados y estirados con 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1472-23 Especificación estándar para la aleación forjada de titanio-6-aluminio-4-vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R56400)
  • ASTM F2885-17(2023) Especificación estándar para componentes de titanio-6aluminio-4vanadio moldeados por inyección metálica para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F90-23 Especificación estándar para la aleación forjada de cobalto-20-cromo-15-tungsteno-10-níquel para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)
  • ASTM F2066-23 Especificación estándar para la aleación forjada de titanio-15 molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R58150)
  • ASTM F75-23 Especificación estándar para fundiciones de aleación de cobalto-28 cromo-6 molibdeno y aleación de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
  • ASTM F2886-17(2023) Especificación estándar para componentes de cobalto-28-cromo-6-molibdeno moldeados por inyección de metal para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F601-23 Práctica estándar para la inspección con líquidos penetrantes fluorescentes de implantes quirúrgicos metálicos
  • ASTM F899-23 Especificación estándar para aceros inoxidables forjados para instrumental quirúrgico
  • ASTM F2527-24 Especificación estándar para tubos de aleación de cobalto forjados sin soldadura y soldados y estirados de pequeño diámetro para implantes quirúrgicos (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 y UNS R31537).
  • ASTM F1295-24 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56700) (Especificación estándar ASTM F1295-24 para aleaciones forjadas de titanio, aluminio y niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos).
  • ASTM F1350-24 Especificación estándar para alambre forjado de fijación quirúrgica de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno (UNS S31673)
  • ASTM F2384-24 Especificación estándar para la aleación forjada de circonio-2,5-niobio para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R60901)
  • ASTM F1314-24 Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 22Chromium-13Nickel-5Manganese-2.5Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S20910) (Especificación estándar para barra y alambre de acero inoxidable forjado reforzado con nitrógeno 22-cromo-13-níquel-5manganeso-2,5-molibdeno para implantes quirúrgicos).

Normas neuroquirúrgicas

  • ASTM F1542-94(2000) Standard Specification for the Requirements and Disclosure of Self-Closing Aneurysm Clips (Retirada en 2009)
  • ASTM F1831-17 Especificación estándar para pinzas de tracción craneal y dispositivos de inmovilización espinal externa Halo.
  • ASTM F1266-89(2008) Standard Performance Specification for Cerebral Stereotactic Instruments (Retirada 2017)
  • ASTM F982-86(2008) Standard Specification for Disclosure of Characteristics of Surgically Implanted Clamps for Carotid Occlusion (Retirada 2017)
  • ASTM F622-79(2002) Standard Specification for Preformed Cranioplasty Plates That Can Be Altered (Retirada 2011)
  • ASTM F1719-96(2008) Standard Specification for Image-Interactive Stereotactic and Localization Systems (Retirada 2017)
  • ASTM F701-81(2008) Práctica estándar para el cuidado y la manipulación de implantes e instrumentos neuroquirúrgicos (Retirada 2017)
  • ASTM F700-93(2022) Práctica estándar para el cuidado y la manipulación de clips e instrumentos para aneurismas intracraneales.
  • ASTM F647-22 Práctica estándar para evaluar y especificar conjuntos de derivación implantables para aplicaciones neuroquirúrgicas.
  • ASTM F452-76(2022) Especificación estándar para placas de craneoplastia preformadas.

Osteosíntesis

  • ASTM F382-17 Especificación estándar y método de ensayo para placas óseas metálicas
  • ASTM F117-95(1999)e1 Test Method for Driving Torque of Medical Bone Screws (Retirado en 2001)
  • ASTM F1028-86(1991) Especificación para clavos de tres aletas (Retirada 1996)
  • ASTM F1622-95(2000) Método de ensayo para medir las propiedades de torsión de tornillos óseos metálicos (Retirada 2001)
  • ASTM F1745-96 Método de prueba para conectores de fijadores externos (Retirado en 2000)
  • ASTM F1746-96 Test Method for Determining In-Plane Compressive Properties of Circular Ring or Ring Segment Bridge Elements (Retirada 2000)
  • ASTM F1747-96 Método de ensayo para articulaciones de fijadores externos (Retirado en 2000)
  • ASTM F1748-96 Método de prueba para subconjuntos de fijadores externos (Retirado en 2000)
  • ASTM F1539-95(1999) Test Method for Constant Amplitude Bending Fatigue Tests of Metallic Bone Staples (Método de ensayo para ensayos de fatiga por flexión de amplitud constante de grapas óseas metálicas) (Retirado en 2000)
  • ASTM F1691-96 Test Method for Determining Axial Pull-Out Strength of Medical Bone Screws (Retirado en 2001)
  • ASTM F1540-95(1999) Test Method for Pull-Out Fixation Strength of Metallic Bone Staples (Método de ensayo para la resistencia a la extracción de grapas óseas metálicas) (Retirado en 2000)
  • ASTM F1660-95(1999) Método de ensayo para la flexión estática elástica de grapas óseas metálicas (Retirada 2000)
  • ASTM F1610-95(1999) Test Method for Soft Tissue Fixation Strength of Metallic Bone Staples (Retirado en 2000)
  • ASTM F565-21 Práctica estándar para el cuidado y la manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
  • ASTM F1264-16e1 Especificación Estándar y Métodos de Prueba para Dispositivos de Fijación Intramedular
  • ASTM F384-17 Especificaciones estándar y métodos de ensayo para dispositivos metálicos angulados de fijación de fracturas ortopédicas.
  • ASTM F2180-17 Especificación estándar para filamentos y cables metálicos implantables
  • ASTM F2502-17 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos absorbibles para implantes de fijación interna.
  • ASTM F564-17 Especificación estándar y métodos de ensayo para grapas óseas metálicas
  • ASTM F1541-17 Especificación estándar y métodos de ensayo para dispositivos de fijación esquelética externa.
  • ASTM F983-86(2018) Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos.
  • ASTM F1611-20 Especificación estándar para escariadores intramedulares
  • ASTM F116-12(2021) Especificación estándar para puntas de destornillador médicas
  • ASTM F1839-08(2021) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments (Especificación estándar para espuma rígida de poliuretano para uso como material estándar en pruebas de dispositivos e instrumentos ortopédicos).
  • ASTM F787-82(1991) Specification for Metallic Nail-Plate Appliances (Retirada 1998)
  • ASTM F367-81(1991) Specification for Holes and Slots for Inch Cortical Bone Screws (Retirada 1997)
  • ASTM F544-92 Reference Chart for Pictorial Cortical Bone Screw Classification (Retirado en 1998)
  • ASTM F3437-23 Métodos de ensayo estándar para placas óseas metálicas utilizadas en la fijación de fracturas de huesos pequeños.
  • ASTM F543-23 Especificación estándar y métodos de ensayo para tornillos óseos médicos metálicos
  • ASTM F366-24 Especificación estándar para clavijas y alambres de fijación

Materiales poliméricos

  • ASTM F2820-12(2021)e1 Especificación estándar para polímeros de polietercetona (PEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F754-08(2015) Especificación estándar para formas de lámina, tubo y varilla de politetrafluoroetileno (PTFE) implantable fabricadas a partir de polvos de moldeo granulares.
  • ASTM F3333-20 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) reforzados con fibra de carbono picada (CFR) para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F604-94 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (Retirada 2001)
  • ASTM F648-21 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultra alto y forma fabricada para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2565-21 Guía estándar para formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra alto reticulado por irradiación extensiva para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F624-09(2015)e1 Guía estándar para la evaluación de sólidos y soluciones de poliuretano termoplástico para aplicaciones biomédicas.
  • ASTM F665-09(2015) Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas
  • ASTM F602-09(2015) Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
  • ASTM F2848-21 Especificación estándar para hilos de polietileno de ultra alto peso molecular de grado médico.
  • ASTM F3087-15 Especificación estándar para resinas acrílicas de moldeo para aplicaciones en implantes médicos
  • ASTM F451-21 Especificación estándar para cemento óseo acrílico
  • ASTM F2902-16e1 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
  • ASTM F997-18 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
  • ASTM F2038-18 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I-Formulaciones y materiales no curados
  • ASTM F702-18 Especificación estándar para resina de polisulfona para aplicaciones médicas
  • ASTM F2042-18 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte II: Reticulación y fabricación
  • ASTM F2579-18 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F2313-18 Especificación estándar para resinas de poli(glicolida) y poli(glicolida-co-lactida) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70 % de glicolida
  • ASTM F1855-00(2019) Especificación estándar para polioximetileno (acetal) para aplicaciones médicas.
  • ASTM F2759-19 Guía Estándar para la Evaluación del Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto (UHMWPE) Utilizado en Dispositivos Ortopédicos y Espinales
  • ASTM F755-19 Especificación estándar para la selección de polietileno poroso para su uso en implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1579-02e1 Standard Specification for Polyaryletherketone (PAEK) Polymers for Surgical Implant Applications (Retirada en 2011)
  • ASTM F1251-89(2003) Standard Terminology Relating to Polymeric Biomaterials in Medical and Surgical Devices (Retirado en 2012)
  • ASTM F1876-98(2003)e1 Standard Specification for Polyetherketoneetherketone (PEKEKK) Resins for Surgical Implant Applications (Retirada en 2012)
  • ASTM F2695-12(2020) Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultra alto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F3384-21 Especificación estándar para resinas poliméricas de polidioxanona para implantes quirúrgicos
  • ASTM F1925-22 Especificación estándar para resinas de polímero y copolímero de poli(lactida) semicristalino para implantes quirúrgicos.
  • ASTM F641-09(2023) Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxídicos implantables
  • ASTM F2026-23 Especificación estándar para polímeros de polieteretercetona (PEEK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
  • ASTM F639-09(2024) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas

Dispositivos para la columna vertebral

  • ASTM F1798-21 Método de ensayo estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos de interconexión y subconjuntos utilizados en los implantes de artrodesis vertebral.
  • ASTM F2346-18 Métodos de prueba estándar para la caracterización estática y dinámica de discos artificiales espinales.
  • ASTM F1717-21 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
  • ASTM F1582-98(2016) Terminología estándar relativa a los implantes espinales
  • ASTM F2706-18 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model (Métodos de ensayo estándar para implantes vertebrales occipito-cervicales y occipito-cervico-torácicos en modelo de vertebrectomía).
  • ASTM F3295-18 Guía estándar para pruebas de choque de prótesis discales totales
  • ASTM F3292-19 Práctica estándar para la inspección de implantes espinales sometidos a prueba
  • ASTM F3395/F3395M-19 Especificación estándar para dispositivos neuroquirúrgicos de sujeción de cabeza
  • ASTM F2790-10(2019)e1 Práctica estándar para la caracterización estática y dinámica de prótesis facetarias totales lumbares que preservan el movimiento.
  • ASTM F2193-20 Especificaciones estándar y métodos de ensayo para componentes utilizados en la fijación quirúrgica del sistema esquelético de la columna vertebral.
  • ASTM F2789-10(2020) Guía estándar para la caracterización mecánica y funcional de dispositivos de núcleo
  • ASTM F2694-16(2020) Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion-Preserving Lumbar Total Facet Prostheses (Práctica estándar ASTM F2694-16(2020) para la evaluación funcional y del desgaste de prótesis facetarias totales lumbares con preservación del movimiento)
  • ASTM F2624-12(2020) Método de prueba estándar para la evaluación estática, dinámica y de desgaste de estructuras extra-discales de un solo nivel para la columna vertebral.
  • ASTM F2423-11(2020) Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis discales totales.
  • ASTM F3574-22 Métodos de ensayo estándar para dispositivos de fusión de la articulación sacroilíaca
  • ASTM F2077-22 Métodos de ensayo estándar para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
  • ASTM F3631-24 Método de ensayo estándar para la evaluación de la durabilidad intraoperatoria de los dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral.
  • ASTM F2267-24 Método de ensayo estándar para medir el hundimiento inducido por la carga del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral bajo compresión axial estática.

Materiales y dispositivos urológicos

  • ASTM F1828-22 Especificación estándar para endoprótesis ureterales
discusión

Únase al Comité de Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos de ASTM

ASTM formó el Comité de Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos(F04), que se centró específicamente en la creación de normas para el sector de los dispositivos médicos, en rápido crecimiento. Este comité reunió a profesionales médicos, ingenieros, científicos y líderes de la industria para desarrollar normas que abordaran los retos y requisitos únicos de los dispositivos médicos.

El Comité de Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos se reúne dos veces al año, en mayo y noviembre, con unos 190 miembros que asisten durante dos días a reuniones técnicas coronadas por un simposio o taller sobre temas relevantes de la industria de materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos. El Comité, que cuenta con 1050 miembros, tiene actualmente jurisdicción sobre más de 338 normas, publicadas en el Annual Book of ASTM Standards, Volumes 13.02.

Comité ASTM de Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos

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