Normas farmacéuticas ASTM
Las normas farmacéuticas ASTM constituyen la base de la calidad, la seguridad y el rendimiento en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Apoyan todas las fases del ciclo de vida farmacéutico, desde las pruebas de materias primas y las prácticas de laboratorio hasta la evaluación del producto acabado y la integridad del envasado.
Mediante la creación de métodos consensuados y reconocidos en todo el mundo, estas normas garantizan que los medicamentos cumplan rigurosos criterios de pureza, eficacia y coherencia.
Desarrolladas a través del trabajo del Comité E55 de ASTM sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos, estas normas cubren áreas críticas como el control de procesos, los métodos analíticos, la fabricación biofarmacéutica y los sistemas de gestión de la calidad.
Juntos, ofrecen un marco fiable del que dependen los organismos reguladores, los fabricantes y los laboratorios de ensayo para garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de las normas del sector.
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